合肥天汇孵化科技有限公司重组人胰岛素肠溶胶囊研发（中试车间）项目职业病危害预评价报告
2018/12/21
合肥天汇孵化科技有限公司重组人胰岛素肠溶胶囊研发（中试车间）项目职业病危害预评价报告
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建设单位/用人单位名称
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合肥天汇孵化科技有限公司
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建设单位/用人单位名称地址
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合肥市经济技术开发区繁华大道199号合肥生命科技园内
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评价报告名称
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合肥天汇孵化科技有限公司重组人胰岛素肠溶胶囊研发（中试车间）项目职业病危害预评价报告
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项目简介
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合肥市经济技术开发区经贸发展局于2017年9月18日通过了合肥天汇孵化科技有限公司关于重组人胰岛素胶囊研发（中试车间）项目的备案（备案号：合经区经项[2017]106号）。2018年7月3日合肥市经济技术开发区经贸发展局通过了合肥天汇孵化科技有限公司关于重组人胰岛素胶囊研发（中试车间）项目备案内容调整的申报备案（备案号：合经区经项[2018]44号），调整内容为：1.项目名称由原“重组人胰岛素胶囊研发（中试车间）项目”调整为“重组人胰岛素肠溶胶囊研发（中试车间）项目”；2.项目建设内容及规模中“从事重组人胰岛素胶囊研发（中试车间）项目”调整为“从事重组人胰岛素肠溶胶囊的研发（中试车间）”。
拟建项目租用合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称天麦生物）胰岛素原料厂房（3#建筑），项目地址于合肥市经济技术开发区合肥生命科技园，为规划的生物科技生产园区，项目周边安全卫生距离内无敏感区，拟建项目厂址选择符合当地总体规划及土地利用总体规划的要求。
拟建项目作为建设单位放大生产的验证项目，主要用于工艺转移验证和临床申报等用途。该项目生产根据验证申报需求并非满产运行，按计划合计生产23批46万粒。2018年按照3批6万粒，主要用于工艺考察和转移验证；2019年10批20万粒，主要用于原辅料变更验证；2020年10批20万粒，主要用于临床申报。待完成相关验证和报批后，根据国家药监局及其他政府部门批准通过后再进行商业生产。
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建设单位职业卫生管理机构
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行政管理部
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评价过程
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建设项目职业病危害控制效果评价工作程序可分为准备阶段、实施阶段和报告编制阶段。
（一）准备阶段
主要工作为接受建设单位委托、进行合同评审后签订评价工作合同、收集和研读有关技术资料、开展初步调查、确定评价单元、编制评价方案并对方案进行技术审核，确定质量控制要点等。
（二）实施阶段
依据评价工作方案开展工程分析、确定危害因素检测点及职业卫生防护措施现场调查、对职业病危害因素开展定性、定量评价、职业卫生管理措施核实等工作。
（三）报告编制阶段
主要工作为汇总与分析准备阶段和实施阶段所得的资料，根据相关法律、法规，通过分析、评价得出结论，提出对策和建议，按标准完成评价报告书的编制，对评价报告书进行评审和修改。
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评价结论及建议
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结论：依据《建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）》（安监总安健[2012]73号文），拟建项目属于“二、制造业-（十四）医药制造业-6生物药品制造”，并结合本项目实际的涉及的主要职业病危害因素接触情况，本项目应划分为“职业病危害风险一般的建设项目”。
项目在建设过程中必须认真落实相关法律、法规、标准和规范，结合本报告提出的控制职业病危害的补充措施，使职业病危害防护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。并且在投产后加强职业病防治方面的管理工作，拟建项目的职业病危害是可以控制的。
建议：（1）拟建项目建设单位应按照补充措施及建议的内容，补充完善其职业病危害控制措施。
（2）建设单位应当按照评审意见对职业病危害预评价报告进行修改完善，并对最终的职业病危害预评价报告的真实性、客观性和合规性负责。职业病危害预评价工作过程应当形成书面报告备查。
（3）拟建项目建设单位在设计阶段应编制职业病防护设施设计专篇，方可施工。
（4）拟建项目试运行期间（试运行时间应当不少于30日，最长不得超过180日），应进行职业病危害控制效果评价，建设单位应当对职业病防护设施运行的情况和工作场所的职业病危害因素进行监测，并进行职业病危害控制效果评价，同时进行建设项目职业病防护设施竣工验收，才能投入正常生产和使用。
（5）拟建项目建设单位应按照《职业病危害项目申报办法》规定，自建设项目竣工验收之日起30内，及时、如实向当地安全生产监督管理部门进行职业病危害项目申报。
（6）如拟建项目今后选址、生产规模、工艺或者职业病危害因素的种类、职业病防护设施等发生重大变更的，建设单位应当对变更内容重新进行职业病危害预评价。
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技术审查专家组评审意见
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