合肥天汇孵化科技有限公司胰蛋白酶抑制剂研发及生产项目职业病危害预评价报告

建设单位/用人单位名称

合肥天汇孵化科技有限公司

建设单位/用人单位名称地址

合肥市经济技术开发区繁华大道199号合肥生命科技园

评价报告名称

合肥天汇孵化科技有限公司胰蛋白酶抑制剂研发及生产项目职业病危害预评价报告

项目简介

合肥天汇孵化科技有限公司规划建设1亿粒/年重组人胰岛素胶囊生产线，理论上需要11吨/年的SBTI药用辅料与之配套。如此大规模的蛋白药物生产线，需要有中试车间先行建设，对生产工艺进行优化。该产品属于当前优先发展的高新技术产业，市场竞争力较强；产品市场容量较大，发展前景广阔。故合肥天汇孵化科技有限公司拟建设“胰蛋白酶抑制剂研发及生产项目”，并向合肥市经济技术开发区经贸发展局提出了该项目的申请。

合肥市经济技术开发区经贸发展局于2018年10月9日通过了合肥天汇孵化科技有限公司关于“胰蛋白酶抑制剂研发及生产项目”的备案（备案号：合经区经项[2018]210号）。

拟建项目属于中华人民共和国国家发展和改革委员会颁布的《产业结构调整指导目录(2011 年本)（2013 年修正）》中鼓励类项目中第十三项 医药-2、现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，本项目符合国家产业政策和投资方向，符合国家节能和发展的要求。

依据《建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）》（安监总安健[2012]73号文），拟建项目属于“第二大项制造业（十四）医药制造业第6小项生物药品制造”，包含在安徽天成和众安全技术咨询服务有限公司职业卫生技术服务资质业务范围“3.化工、石化及医药”内。故根据职业病防治法和《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》（安监总局令第90号）的相关要求，合肥天汇孵化科技有限公司委托安徽天成和众安全技术咨询服务有限公司对其“胰蛋白酶抑制剂研发及生产项目”进行职业病危害预评价，并编制预评价报告。

建设单位职业卫生管理机构

办公室

评价过程

（1）准备阶段

接受建设单位委托,收集有关资料,进行初步调查分析、编制评价方案并对方案进行技术审核,确定质量控制原则及要点。

（2）实施阶段

依据评价方案开展设计工作。包括工程分析、风险评估、防护设施选型、参数计算等。依据工程分析以及风险评估，分析总体布局、生产工艺及设备布局情况、建筑卫生学、辅助用室建设等方面的职业病防治对策和措施；分析建设项目的职业卫生管理措施、职业卫生专项投资概算；针对存在的不足，综合提出控制职业病危害的具体补充措施。

（3）报告编制与评审阶段

汇总实施阶段获取的各种资料、数据，全面、概括地反映建设项目职业病防护设施专项设计工作的结论性内容与结果，用语规范、表述简洁，完成建设项目职业病防护设施设计的编制。对职业病危害预评价进行专家评审。

评价结论及建议

结论：依据《建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）》（安监总安健[2012]73号文），拟建项目属于“二、制造业-（十四）医药制造业-6生物药品制造”，并结合本项目实际的涉及的主要职业病危害因素接触情况，本项目应划分为“职业病危害风险较重的建设项目”。

项目在建设过程中必须认真落实相关法律、法规、标准和规范，结合本报告提出的控制职业病危害的补充措施，使职业病危害防护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。并且在投产后加强职业病防治方面的管理工作，拟建项目的职业病危害是可以控制的。

技术审查专家组评审意见

1、完善项目的平面布置及设备布置的描述；

2、细化建筑卫生学的描述与评价；

3、完善职业病防护设施的描述、分析与评价。述建议和会上提出的其他意见进行修改，经专家组长确认签字后，由建设单位负责对《设计》内容予以落实。